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专利连结的缘起,让利原研药厂的产物

时间: 2020-06-14 浏览量:872

专利连结的缘起,让利原研药厂的产物

专利连结的制度起源于 1984 年美国的 Hatch-Waxman Act(以下简称 HWA))这一部法案。当时的美国药品市场係为被原研药(常又称为原厂药品)所垄断,原研药的销量占比在当时高达 86%(注 1),换言之当时普遍缺乏一般大众的经济能力可负担的药品供治疗所需。

进一步来看,当时已有将近 150 款在 1962 年之后被核准药品已经无专利,但市场缺乏相对应学名药;当时美国国会估计,如果这些被核准的原研药存在学名药,可为美国在下一个 12 年节省 9.2 亿美元(注 2)。

然在当时的美国对于 1962 年之后核准的原研药,并未有实质上对应学名药的上市法规程序,学名药的上市审查仍要以与原研药相同的程序申请(NDA),需提供完整可证明有效性与安全性的资料,庞大的临床试验费用,使得学名药上市门槛近似于原研药;虽然美国 FDA 在 1981 年启动 Paper-NDA 的程序,可藉由文献来证明,但文献并非有全部完整的数据,使得此程序适用性仍不佳(注 3、4)。

学名药与原研药在活性成份、剂量、剂型上本质是一相同的药品,美国 FDA 考量因为药品的安全性与疗效是已知的,再次进行人体临床试验并非必要且是经济上的浪费。再者,这样子的临床试验会有伦理问题,因为临床试验受测病患有可能接受到无疗效的安慰剂而非已知有疗效的实际药物(注 5)。

另外,现今的学名药上市程序(Abbreviated New Drug Application,ANDA)最早源自于美国 FDA 在 1969 年以行政法规层级设立所设立,只要求提出 ANDA 的申请人缴交品质相关与 BA/BE 试验资料即可,但当时只适用于 1962 年以前核准的药品。即便如此,美国 FDA 从中发现到 ANDA 具有促进药品竞争、减低行政审查资源的优点,1978 年起美国 FDA 即开始多次尝试要将 ANDA 的适用範围扩及至 1962 年以后被核准的药品(注 6),直到国会通过 HWA。

基于考量上述所提到药品可近性、经济性、伦理性以及 FDA 审查的行政负荷,有需要为学名药提供一个新的上市法规程序,鼓励学名药投入市场,促进竞争,造就了 Hatch-Waxman Act 的诞生。HWA 正式名称为 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,是由参议员 Orrin Hatch、众议员 Henry Waxman 合作提案,以及在代表原研药厂方的 Pharmaceutical Manufacturers Association(PMA)与学名药厂方的 Generic Pharmaceutical Industry Association(GPIA)之间协商与角力下产出 ANDA、专利连结、专利期延长、专属期(资料专属期、市场专属期)、试验免责等这些我们现今所熟知的制度。值得注意的是,专利连结制度的产生係乃为争取 PMA 支持 HWA 的立法(注 7),因此「专利连结」实为让利给原研药厂的产物。

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁指出,因 HWA 是协商共识的产出,姑且不论专利连结有诸多可滥用的空间直至今日无法完全解决,HWA 本身确实在 30 年前的美国达成了当年权力平衡的机制设计:1. 利于学名药厂的为 ANDA、试验免责;2. 利于原研药厂的为专利连结、资料专属期、专利期延长。其中最为核心的 ANDA 的制度,对于促进学名药普及化与药价竞争居功甚伟,仅仅 10 年(1994),美国学名药销量的市场占比已提高到 36%(注 8)。

专利连结的缘起,让利原研药厂的产物

Hatch Waxman Act 的平衡设计。

为了奖励药厂投入新药开发,美国政府与国会给予原研药享有一段期间的市场独占利益,除了隶属于司法制度的专利之外,Hatch-Waxman Act 给予属于药事行政制度的资料专属期,以及架在原有司法与药证核驳之间的专利连结,合计共 3 种工具。

专利连结是上述 3 种工具中最具威力的,其特色包含:1. 提供原研药厂免费监控市场竞争对手的工具(通知制度)、2. 无实审的专利登录,无差别化延长市场独占期、3. 强制专利声明制度,辨识疑似拟制侵权者、4. 架空临时禁制令的自动停止核准期、5. 拟制侵权诉讼,提早让竞争者付出诉讼成本、6. 弱化相对人的救济措施、7. 制度複杂漏洞多,被大幅滥用等(注 9)。但对首位因挑战 Paragraph IV 声明成功的学名药厂而言,专利连结也带来诱因──市场专属期,但这诱因是建立在美国药品市场特性,市场庞大、处方籤係以药名(generic name)记载、落实药师调剂换药权,然此奖励对于不同市场特性的国家并非一皆具有吸引力,且仅少数学名药厂受惠。

刘适宁进一步表示,基于专利连结制度的本质与设计,仅有在特定单一国家药品市场规模足以支撑新药开发成本的国家方有奖励新药开发的效果,综观全球符合资格者仅有美国、日本、中国,也正是如此,上述国家方自愿建立专利连结或药品上市前专利纷争解决之类似制度,其他国家则是在经贸谈判压力下所引进。

原研药是以创新为出发去解决尚未能有效治癒或缓解的疾病或症状,而学名药则是提供具高度可近性的药品(大众经济可负担性与可取得性),两类药品都有其重要性存在。为了解决未满足医疗需求与奖励,藉由专利与资料专属期给予原研药市场独占利益无可厚非,然而倘无视国内医药市场特性,藉由专利连结的设计过度保护原研药/权利人,则是徒耗社会与行政成本、司法资源,更造成医疗保险的浪费与病患的经济损失,观有类似制度的国家,因原厂延长垄断的效应逐渐显现,也已为此付出庞大代价。

参考资料:

注 1:US FDA CDER,Generic Drugs注 2、5:H.R. Rep. No. 98-857, pt. 1, at 3 (1984)注 3:陈蔚奇(2010),论美国专利连结制度于我国实行之妥适性注 4、6:FDA, Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions, 54 Fed.Reg. 28873 (July 10, 1989)注 7:张哲伦(2015),专利连结之历史、缘由及其政策功能注 8:The Congress of the United States Congressional Budget Office (1998),How increased competition from generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical industry.注 9:吴东哲(2015),药品的核准前专利争端解决程序-美国专利连结为借镜

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